Laserbeschriftung gemäß UDI

18. August 2022

11:41

Durch die Medical Device Regulation (MDR) haben sich die Anforderungen an Hersteller geändert, die Medizinprodukte für den europäischen Markt entwickeln. Ziel der neuen Verordnung ist es, die Qualität und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu erhöhen. Dementsprechend beeinflusst es die Prozesse bei der Herstellung dieser Produkte und erfordert zusätzliche Prüfungen und Dokumentationen.

Ein wesentlicher Bestandteil der MDR betrifft die dauerhaft lesbare Kennzeichnung von Medizinprodukten (Unique Device Identification, UDI). Der Zweck des rückverfolgbaren UDI-Codes besteht darin, schnelle Produktrückrufe innerhalb der Lieferkette zu ermöglichen – die entsprechenden Informationen werden in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) gespeichert. Eine große Herausforderung im Hinblick auf eine „dauerhaft lesbare Beschriftung“ stellen wiederverwendbare chirurgische Instrumente dar, die je nach Einsatzgebiet wiederholten Autoklavenzyklen unterzogen werden können.

Als Lieferant von Steckverbindern, Baugruppen sowie Einheiten für die Medizintechnik unterstützt ODU seine Kunden bei der Lasermarkierung gemäß UDI. Bei der sogenannten „Kaltbearbeitung“ werden die ODU-Stecker (sowohl Metall als auch Kunststoff) mit einem Ultrakurzpuls-Faserlaser strukturiert, ohne dass sie thermischen oder mechanischen Einflüssen ausgesetzt werden.

Da die Oberflächenstruktur unverändert bleibt, kann das Produkt sauber und steril gehalten werden. Durch ihre Korrosionsbeständigkeit, den stabilen Blickwinkel sowie ihre Struktur bleiben die Markierungen dauerhaft lesbar – auch nach der angegebenen maximalen Anzahl an Autoklavenzyklen. Die Lasermarkierungen sind außerdem beständig gegen Säuren, Reinigungsmittel und Körperflüssigkeiten.

„Die Unique Device Identification (UDI) können wir durch die Lasermarkierung unserer Stecker umsetzen. „Darüber hinaus konzentrieren wir uns bei ODU auf produktbezogene Themen wie Patienten- und Anwenderschutz und setzen diese konform zur IEC60601-1 um“, sagt Mathias Wuttke – Business Development Manager für den Bereich Medizintechnik.

In einem aufwändigen Verfahren kann dann der Bereich, in dem die Drähte in den Stecker eingeführt werden, mit Silikon umspritzt werden, sodass eine perfekt dichte und dennoch flexible Verbindung entsteht. Auch nach der erforderlichen Anzahl an Autoklavierzyklen (Dampfsterilisation bei bis zu 134 °C und 3.040 mbar) löst sich die Silikonummantelung nicht ab – die Biokompatibilität hinsichtlich der Zytotoxizitätsprüfung (Ausgasung) gemäß DIN EN ISO 10993-5 wird durch ein externes Prüflabor bestätigt.

18. August 2022

11:41